FDA nagbabala laban sa paggamit ng unregistered Ecotest antigen kit
Hinimok ng Food and Drug Administration (FDA) ang publiko, na huwag bumili at gumamit ng Ecotest COVID-19 Antigen Nasal Test Kit na hindi rehistrado.
Sa FDA Advisory 2022-0025 na nilagdaan ni acting director general Oscar Gutierrez, Jr. ay nagbabala ang ahensiya sa health care professionals at sa publiko na ang naturang antigen test kit ay hindi “certified.”
Sinabi ni Gutierrez na beneripika rin nila sa pamamagitan ng ppst marketing surveillance, na ang produkto ay walang kaukulang Special Certification mula sa ahensiya.
Aniya . . . “Since this uncertified COVID-19 test kit has not gone through evaluation process of the FDA, the agency cannot assure its quality and safety.”
Dagdag pa niya, labag ito sa Republic Act 9711 o FDA Act of 2009 na nagbabawal sa “paggawa, importasyon, eksportasyon, pagbebenta, pag-aalok na ibenta, distribusyon, paglilipat, non-consumer use, promosyon, advertising o sponsorship ng health products nang walang kaukulang awtorisasyon.”
Binigyang-diin pa ng FDA sa kanilang babala, na ang online selling ng lahat ng uri ng FDA certified COVID-19 test kits, gaya ng RT-PCR, antibody, antigen based, ay “mahigpit na ipinagbabawal.”
Ayon sa advisory . . . “All concerned establishments are warned not to distribute, advertise, or sell the said violative COVID-19 test kit until the FDA Special Certificate is issued, otherwise, regulatory actions and sanctions shall be stricly pursued.”
Hinimok din ng ahensiya ang lahat ng local government units (LGUs) at law enforcement agencies, na tiyaking ang produkto ay “hindi maipagbibili o makikita sa merkado o mga lugar na nasa kanilang hurisdiksiyon.”
Hinikayat din ng FDA maging ang Bureau of Customs (BOC), na “pigilan” ang pagpasok ng produkto sa bansa.
