Pfizer ‘malapit na malapit’ nang mag-apply para sa US emergency approval – CEO
WASHINGTON, United States (AFP) — Napakalapit na ng Pfizer na mag-apply para sa isang “emergency use approval” para sa kanilang COVID-19 vaccine, matapos makatipon ng safety data na isusumite sa US regulators.
Nitong nakalipas na linggo ay inanunsyo ng pharmaceutical giant ang preliminary results mula sa isang late-stage clinical trial, na nagpapakita na ang bakunang dinivelop nila kasama ng BioNTech ng Germany, ay higit 90 percent effective matapos ang second dose.
Ayon sa CEO ng kompanya na si Albert Bourla, malapit na malapit na silang magsumite para sa isang emergency use authorization, at kanila aniya itong iaanunsyo sa sandling ginagawa na nila ito.
Una nang sinabi ng Pfizer, na inaasahan nilang makapag-aapply sila ng para sa isang Emergency Use Authorization (EUA) sa US Food and Drug Administration sa ikatlong linggo ng Nobyembre, ibig sabihin ay mga ilang araw na lang at iaanunsyo na nila ito.
Ang FDA ay nagpataw ng isang requirement sa mga gumagawa ng COVID-19 vaccine, na magkaroon ng follow-up sa mga volunteer nang hindi bababa sa dalawang buwan, matapos bigyan ang mga ito ng second dose, 28 araw makaraan ang unang dose, upang matiyak na ito ay ligtas.
Nitong Lunes, inanunsyo ng Moderna at ng US National Institutes for Health ang katulad na preliminary results mula sa sarili nilang trial, na nagpapakitang 95% effective ang kanilang vaccine.
Kapwa sila gumamit ng mRNA (messenger ribonucleic acid) technology, para makabuo ng genetic material sa katawan para ang human cells ay makalikha ng isang protina mula sa virus.
Ito naman ang magti-train sa immune system na maging handa sa pag-atake, kung makaka-encounter ito ng SARS-CoV-2, ang virus na sanhi ng sakit na COVID-19.
Ang iba pang mga bakuna na nasa late-stage trials, gaya ng dinidevelop ng Johnson & Johnson at ng Oxford University at AstraZeneca, ay gumamit ng modified viruses para makabuo ng genetic material para s aparehong layunin.
Wala pang naaprubahang mRNA vaccines, subalit ayon kay Anthony Fauci, pangunahing infectious disease scientist ng Estados Unidos, na-establish na ngayon ang naturang teknolohiya.
Sinabi ni Bourla na natutuwa siya na matagumpay din ang iba pang bakuna, at umaasang mas marami pa ang magdi-develop din ng vaccine dahil sa napakalaking pangangailangan para rito ng buong mundo.
Una nang sinabi ng Moderna, na inaasahang nilang makapag-aapply para sa isang EUA sa November 25.
Umaasa naman si Moncef Slaoui, chief ng Operation Warp Speed for vaccine and treatment development ng US government, na ang approval ay maibibigay na sa unang kalahating bahagi ng Disyembre.
Dagdag pa ni Slaoui, dahil ang mga kompanyang pinopondohan ng gobyerno ay nakapagmanufacture na ng mga doses bago pa ang approval, kaya magkakaroon ng sapat na vaccine ang Pfizer at Moderna para bakunahan ang 20 milyong Amerikano sa December.
© Agence France-Presse
